| 北京3月26日消息（记者 果君）记者从国家药监局官网了解到，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中【禁忌】项增加“风寒感冒者及对所含成份过敏者禁用”。 双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。 二、【禁忌】项应增加： 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.风寒感冒者禁用。 三、【注意事项】项应增加： 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。 5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应增加： 监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应： 皮肤：皮疹、瘙痒等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。 全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。 其他：头晕、呼吸困难、心悸等。 二、【禁忌】项应增加： 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.风寒感冒者禁用。 三、【注意事项】项应增加： 过敏体质者慎用。 |
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